綜合解決方案
COMPREHENSIVE SOLUTION
智造中心解決方案
發(fā)布時(shí)間：
2022-08-17 18:23
臻和亦康智造中心下設(shè)產(chǎn)品中心和CDMO中心。產(chǎn)品中心主要圍繞醫(yī)用耗材、家庭護(hù)理兩大類進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)。現(xiàn)有產(chǎn)品備案注冊(cè)產(chǎn)品61個(gè)，品規(guī)500個(gè)；CDMO中心專為醫(yī)療器械注冊(cè)人提供產(chǎn)品定制開發(fā)服務(wù)，主要以有源、無(wú)源無(wú)菌醫(yī)療器械為主，提供產(chǎn)品定制開發(fā)服務(wù)。先后通過了ISO9001、ISO13485、ISO11135、國(guó)軍標(biāo)等質(zhì)量管理體系認(rèn)證，多個(gè)產(chǎn)品通過了FDA、CE認(rèn)證。
我們的優(yōu)勢(shì)
BSI體系認(rèn)證
經(jīng)BSI審核通過EN ISO 13485:2016 管理體系認(rèn)證。認(rèn)證范圍:ENISO11135:2014提供醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)。
監(jiān)管認(rèn)可
產(chǎn)品滅菌確認(rèn)方案與監(jiān)管及審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)確認(rèn)，竭力為客戶規(guī)避產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)評(píng)審及日常監(jiān)督中發(fā)生不符合從而可能導(dǎo)致的嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)。
一站式服務(wù)
一站式的滅菌處理，產(chǎn)品預(yù)處理→滅菌→解析全部過程一條龍完成，經(jīng)驗(yàn)證可顯著提高滅菌效率。
環(huán)保合規(guī)
使用定制的EO氣體回收處理系統(tǒng)，符合嚴(yán)格的地方環(huán)保法規(guī)，完全合規(guī)運(yùn)行，免除客戶的后顧之憂。
地理位置優(yōu)越
公司緊鄰高速，離僅十多公里。交通極為便利，可代客戶送貨進(jìn)倉(cāng)，方便出運(yùn)。
