智造中心解決方案
臻和亦康智造中心下設(shè)產(chǎn)品中心和CDMO中心。產(chǎn)品中心主要圍繞醫(yī)用耗材、家庭護(hù)理兩大類進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)。現(xiàn)有產(chǎn)品備案注冊(cè)產(chǎn)品61個(gè)，品規(guī)500個(gè)；CDMO中心專為醫(yī)療器械注冊(cè)人提供產(chǎn)品定制開發(fā)服務(wù)，主要以有源、無源無菌醫(yī)療器械為主，提供產(chǎn)品定制開發(fā)服務(wù)。先后通過了ISO9001、ISO13485、ISO11135、國軍標(biāo)等質(zhì)量管理體系認(rèn)證，多個(gè)產(chǎn)品通過了FDA、CE認(rèn)證。
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滅菌中心解決方案
湖南永靈醫(yī)療器械有限公司采用國際領(lǐng)先的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌方法，針對(duì)醫(yī)療器械、醫(yī)療衛(wèi)生用品等產(chǎn)品提供滅菌驗(yàn)證服務(wù)及滅菌服務(wù)。目前已通過國際TUV萊恩ISO 13485&11135、ISO 9001、國軍標(biāo)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。公司現(xiàn)有高標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)化滅菌柜14套，年滅菌量可達(dá)32萬m3/年。配置有獨(dú)立的冷庫、預(yù)處理間、強(qiáng)制解析間等八大專業(yè)區(qū)域。同時(shí)，具備國際最新參數(shù)放行標(biāo)準(zhǔn)要求。
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檢測(cè)中心解決方案
永靈檢測(cè)為湖南省醫(yī)療器械園的“三中心五平臺(tái)”重點(diǎn)項(xiàng)目，也是該園區(qū)的配套檢測(cè)機(jī)構(gòu)。于2021年通過CMA認(rèn)證，同步申請(qǐng)CNAS認(rèn)證中。公司現(xiàn)配備了氣相色譜儀、霉菌培養(yǎng)儀、生化培養(yǎng)箱、無紡布拉力試驗(yàn)機(jī)、織物滲水測(cè)試儀、倒置相差顯微鏡、紫外分光光度計(jì)等檢測(cè)設(shè)備近100臺(tái)套。
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注冊(cè)中心解決方案
臻和亦康研發(fā)注冊(cè)中心位于湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)品研發(fā)中心廠區(qū)，現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員近20名，團(tuán)隊(duì)主要成員均為在上市企業(yè)、大型生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)具有一線生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、體系管理等經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)人員。
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